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大洋網訊 近日，人力資源社會保障部、市場監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局聯(lián)合發(fā)布《關于表彰全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體和先進個人的決定》，廣州市黃埔區(qū)市場監(jiān)管局生物醫(yī)藥服務處等40個單位獲“全國藥品監(jiān)管系統(tǒng)先進集體”稱號。

據了解，廣州市黃埔區(qū)積極構建以風險為導向的現代化藥品監(jiān)管機制，全國首創(chuàng)省區(qū)共同推進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展模式，探索生物醫(yī)藥重大政策先行先試，聚集行業(yè)關鍵資源助推生物醫(yī)藥產業(yè)“鏈式”發(fā)展。2020-2021年，黃埔區(qū)新增藥品生產企業(yè)23家，增幅達57.5%;全區(qū)藥品生產企業(yè)總量達到63家，占全市42.9%。

堅持風險導向，強化數據運用

面對產業(yè)體量大、監(jiān)管專業(yè)化要求高、監(jiān)管力量不足的難題，黃埔區(qū)以生物制品、注射劑、特殊藥品和集采藥品為重點，引入第三方藥品審計機構對重點藥品生產企業(yè)開展質量管理體系審核工作。

2020-2021年，黃埔區(qū)共開展重點藥品生產企業(yè)質量管理體系審核86家次，共提出缺陷項241條，建議項92條。黃埔區(qū)市場監(jiān)管局針對企業(yè)及產品特點量身制定審核方案，在藥品生產管理和質量管理各方面對照國內藥品法律法規(guī)和GMP要求進行差距分析并出具詳細的審核報告。監(jiān)管人員以審核報告為依據，從對企業(yè)品種具體質量風險和轄區(qū)藥品安全系統(tǒng)性風險兩個維度進行評估，通過差距分析、風險評估、數據運用等管理工具，把智慧監(jiān)管落到實處，按需投入監(jiān)管人力、物力，及時排除潛在的重大產品安全隱患。

省區(qū)協(xié)同監(jiān)管，共建技術平臺

2020年8月，廣州開發(fā)區(qū)管委會與廣東省藥監(jiān)局全國首創(chuàng)省區(qū)協(xié)同監(jiān)管新模式，黃埔區(qū)市場監(jiān)管局(廣州開發(fā)區(qū)市場監(jiān)管局)主動承接省藥監(jiān)局藥品注冊檢驗抽樣、藥品生產許可證換證和變更現場核查等工作，與省藥監(jiān)局在藥品行政許可、日常監(jiān)管等事項加強信息共享和優(yōu)勢互補，大大縮短企業(yè)等候檢查的時間。

同時，該區(qū)與省藥檢所共建廣東藥物安評中心，企業(yè)“足不出區(qū)”就能享受到省級法定藥品檢驗機構和技術水平國內領先的藥物安評中心專業(yè)、集中、便捷的優(yōu)質服務，切實解決企業(yè)長期面臨的法定檢驗送檢距離遠、時間長問題。

目前，黃埔區(qū)已實現生物醫(yī)藥監(jiān)管“區(qū)內企業(yè)區(qū)局查”“當天申請當天查”“區(qū)局抽樣區(qū)內送檢”。一年來，該區(qū)共開展省級行政許可事項現場核查74家次，檢驗周期由以往的6個月壓縮至1個月以內。

貼身定制服務，提升研產轉化軟實力

一直以來，黃埔區(qū)把生物醫(yī)藥作為龍頭支柱產業(yè)重點打造，聚力建設千億級生物創(chuàng)新型產業(yè)集群。在生物制藥方面，該區(qū)依托知識城國際生物醫(yī)藥創(chuàng)新園打造產能全國領先的創(chuàng)新藥制造基地，創(chuàng)新藥數量在全國開發(fā)區(qū)中位居前列，尤其是中美同時上市品種最多。

為了給企業(yè)提供新藥申報“一站式”服務，黃埔區(qū)成立了廣東省首個新藥申報服務機構——黃埔區(qū)新藥申報服務中心。服務中心工作專班由具有國家藥監(jiān)局工作經驗的政策專家、資深藥品注冊檢查員和藥品GMP檢查員以及專業(yè)技術人才組成，打造出一支服務全區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的專業(yè)隊伍，為生物醫(yī)藥企業(yè)在藥物臨床試驗、新藥申報、許可驗收、符合性檢查等業(yè)務提供專業(yè)、精準、全周期的服務，促進創(chuàng)新項目成果加快落地。例如，該區(qū)成功幫助百濟神州替雷利珠單抗生產地址變更加速獲批，將法定辦理時限200個工作日壓縮一半以上。

接下來，黃埔區(qū)將積極推進國家藥監(jiān)局藥品審評檢查和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心廣州工作處籌建，以及生物醫(yī)藥研發(fā)用物品進口“白名單”制度試點等重點工作，大力探索生物醫(yī)藥產業(yè)政策先行先試，全力打造生物醫(yī)藥產業(yè)“灣頂明珠”。

文、圖/廣州日報·新花城記者：陳鈞圣、何瑞琪 通訊員：范敏玲、劉思